會(huì)博通數(shù)字化檔案管理系統(tǒng)
一、數(shù)字化檔案全生命周期管理
會(huì)博通檔案管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了從檔案收集、掃描、錄入、整理、歸檔入庫、利用、統(tǒng)計(jì)到鑒賞的全流程打通。確保檔案在任何環(huán)節(jié)都能得到完整記錄，有效流通。通過一個(gè)系統(tǒng)，實(shí)體紙質(zhì)檔案及數(shù)字化電子檔案的采集、整理、錄入、歸檔入庫、編研、借還等各個(gè)環(huán)節(jié)都能得到精細(xì)化管理。不同性質(zhì)、不同類型的檔案都能按照需求有序歸檔，清晰分類，從而大幅提高檔案管理的效率。
二、多端登錄，檔案快速采集
會(huì)博通檔案管理系統(tǒng)支持PC端、安卓、iOS等多端口接入，只要有網(wǎng)絡(luò)條件，無論何時(shí)何地，都能方便地進(jìn)入系統(tǒng)，執(zhí)行系統(tǒng)提供的所有操作。為了實(shí)現(xiàn)對(duì)檔案的100%歸檔，會(huì)博通利用多種專用接口，與OA、ERP、財(cái)務(wù)等各大業(yè)務(wù)系統(tǒng)，以及微信、釘釘、云之家等即時(shí)通訊工具實(shí)現(xiàn)連接，將第三方應(yīng)用中的文件進(jìn)行歸檔存儲(chǔ)。
三、面向?qū)ο蟮臄?shù)字化檔案借閱
會(huì)博通數(shù)字化檔案管理系統(tǒng)，根據(jù)國家檔案管理規(guī)范及金融檔案管理標(biāo)準(zhǔn)，提供不限層級(jí)的檔案管理分類，并為每一個(gè)分類單獨(dú)授權(quán)訪問密級(jí)及操作權(quán)限。用戶可根據(jù)業(yè)務(wù)需求，自主借閱、調(diào)用所需檔案，無需直接與檔案管理員對(duì)接。為了方便檔案分享和傳遞，系統(tǒng)為文檔、物品、資產(chǎn)自動(dòng)配置了二維碼、電子標(biāo)簽。通過分享電子條碼，可實(shí)現(xiàn)檔案的快速查找和借用等操作，提高檔案的流通效率。
在數(shù)字化檔案管理方面，相較于傳統(tǒng)檔案，會(huì)博通系統(tǒng)在提升經(jīng)濟(jì)效益、提高辦公效率、增強(qiáng)對(duì)檔案原件的保護(hù)上發(fā)揮著重要作用。《新檔案法》實(shí)施以來，會(huì)博通陸續(xù)承接了廣州工控等大型數(shù)字化檔案管理項(xiàng)目。未來我們將繼續(xù)在檔案數(shù)字化業(yè)務(wù)深耕，攜手更多企業(yè)創(chuàng)造更大價(jià)值。其系統(tǒng)架構(gòu)采用了基本要求加附錄的框架，基本要求相對(duì)固定并具有通用性，附錄則針對(duì)具體藥品類型和技術(shù)管理進(jìn)行特殊要求，可根據(jù)發(fā)展和監(jiān)管需求隨時(shí)補(bǔ)充或增訂新的附錄。本次修訂涉及基本要求以及無菌藥品等五個(gè)附錄。
四、主要內(nèi)容及特點(diǎn)
根據(jù)科學(xué)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估，并將其與保護(hù)患者的最終目標(biāo)緊密結(jié)合。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，企業(yè)應(yīng)對(duì)其投入的努力、形式和文件與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。
（3）設(shè)計(jì)確認(rèn)在新版GMP中得到了明確和強(qiáng)化。在以往GMP實(shí)施過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)在廠房新建或改造、設(shè)備選型方面存在論證不足的問題，導(dǎo)致了投資損失。基于這一教訓(xùn)，新版GMP對(duì)“設(shè)計(jì)確認(rèn)”作出了更具體的要求，要求企業(yè)明確自身需求，并對(duì)廠房和設(shè)施的設(shè)計(jì)是否符合需求和GMP標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行深入確認(rèn)，增加決策的科學(xué)性，避免盲目性。
（4）變更控制在企業(yè)管理中占據(jù)重要地位。在企業(yè)中普遍存在隨意變更處方、生產(chǎn)工藝、原料和包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和來源、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備的情形，而缺乏相應(yīng)的變更控制。新版GMP在質(zhì)量管理章節(jié)中特別增加了變更控制一節(jié)，提出了分類管理的要求，為規(guī)范企業(yè)行為提供了管理方法，與藥品注冊(cè)管理中的變更控制要求相協(xié)同，共同形成監(jiān)管合力。
（5）偏差處理也是新版GMP強(qiáng)調(diào)的重要方面。參照國際標(biāo)準(zhǔn)和美國FDA的GMP要求，新版GMP明確了偏差的定義和分類管理的要求，為規(guī)范企業(yè)行為提供了有效方法。
（6）糾正和預(yù)防措施（CAPA）在新版GMP中得到了進(jìn)一步強(qiáng)化。要求企業(yè)建立糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、產(chǎn)品缺陷、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果等進(jìn)行調(diào)查并采取相應(yīng)措施。調(diào)查的深入程度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。
（7）超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS）也是新版GMP強(qiáng)調(diào)的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。要求企業(yè)建立超標(biāo)調(diào)查的書面規(guī)程，對(duì)任何超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行全面調(diào)查，并有相應(yīng)記錄，進(jìn)一步規(guī)范了實(shí)驗(yàn)室的操作行為。
新版GMP還明確了供應(yīng)商審計(jì)和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃等方面的具體要求，進(jìn)一步推動(dòng)了企業(yè)供應(yīng)商考核體系的規(guī)范和藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視。
資產(chǎn)標(biāo)簽是標(biāo)識(shí)和跟蹤資產(chǎn)的重要工具，包括資產(chǎn)名稱、編號(hào)、規(guī)格型號(hào)、購買日期、保修期限、購買價(jià)格、使用部門或責(zé)任人、資產(chǎn)狀態(tài)以及其他附加信息等內(nèi)容。通過資產(chǎn)標(biāo)簽化管理，企業(yè)可以實(shí)現(xiàn)對(duì)資產(chǎn)的精準(zhǔn)跟蹤、有效管理和合理配置，提高資產(chǎn)使用效率和企業(yè)管理水平，同時(shí)保障資產(chǎn)的安全。
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