為確保衛(wèi)生院中藥使用的安全與有效，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)范。以下為具體內(nèi)容：
一、中藥飲片采購與存放
中藥飲片的管理需嚴格遵循《藥品和精神藥品管理條例》、《處方管理辦法》等規(guī)定。對于藥品和毒性中藥飲片，其采購、存放及保管等環(huán)節(jié)必須符合相關(guān)法規(guī)要求，確保藥品安全。
二、中藥飲片煎煮操作
中藥飲片的煎煮工作應(yīng)由具備中藥學(xué)專業(yè)背景的技術(shù)人員負責(zé)，并由經(jīng)過相應(yīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的具體操作人員執(zhí)行。煎煮過程中需注意火候與時間，確保藥效的充分發(fā)揮。
三、中藥采購與供應(yīng)單位選擇
采購中藥飲片時，倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)臨床用藥情況提出計劃，經(jīng)單位負責(zé)人審批后，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定從合法供應(yīng)單位購進。醫(yī)院需公開、公平、公正地選擇中藥飲片供應(yīng)單位，嚴禁為個人或單位謀取不正當(dāng)利益。
四、質(zhì)量保證與監(jiān)督
醫(yī)院與中藥飲片供應(yīng)單位應(yīng)簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”，并定期對供應(yīng)單位的中藥飲片質(zhì)量進行評估，及時調(diào)整供應(yīng)單位和方案。醫(yī)院需對購進的中藥飲片進行嚴格的質(zhì)量檢查，包括檢驗生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)證件及銷售人員的授權(quán)證明等。
五、法律依據(jù)與政策支持
藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品時，所使用的原料藥必須具備相應(yīng)的批準文號或進口注冊證書。中藥飲片的包裝和標簽需符合規(guī)定，并注明相關(guān)信息。對于未實施批準文號管理的中藥材和飲片，以及生產(chǎn)不符合炮制規(guī)范的中藥飲片的醫(yī)療機構(gòu)，將依法進行處罰。
六、河南省的特殊規(guī)定與實施
河南省在中醫(yī)藥方面有特殊的規(guī)定和實施細則，如《河南省中醫(yī)藥條例》中就中藥代煎服務(wù)規(guī)范、醫(yī)療機構(gòu)配制中藥制劑等方面做出了具體規(guī)定。醫(yī)療機構(gòu)需按照這些規(guī)定和條例，加強中藥代煎服務(wù)的質(zhì)量監(jiān)督管理，確保中藥制劑的配制質(zhì)量和臨床不良反應(yīng)的監(jiān)測報告。
七、煎藥室設(shè)施與設(shè)備要求
煎藥室應(yīng)遠離污染源，工作區(qū)和生活區(qū)需分開。設(shè)施和設(shè)備需滿足煎藥的需求，如儲藥、準備、煎煮、清洗等功能區(qū)域需合理配置。煎藥容器應(yīng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器，并定期進行清洗和消毒。煎藥人員需接受專業(yè)知識和操作技能的培訓(xùn)，并注意個人衛(wèi)生。
八、煎藥操作方法與要求
煎藥過程中需注意用水質(zhì)量、浸泡時間、用水量、煎煮時間等，以確保藥效的充分發(fā)揮。特殊藥物需按照要求或醫(yī)囑進行操作。煎藥量應(yīng)根據(jù)患者年齡和病情確定，兒童一般煎至100-300毫升，成人一般煎至400-600毫升。
（四）溶化藥物（烊化）的處理方式是在其他藥物煎煮至預(yù)定藥量并去除雜質(zhì)后，將其加入到藥液中，用小火慢煎，同時不斷攪拌，直至需溶化的藥物完全溶解。
（五）對于包煎藥物，應(yīng)首先將其裝入專用的包煎袋中，確保袋口密封后，再與其他藥物一同煎煮。包煎袋的材質(zhì)需符合藥用標準，對人體無害并具有過濾功能。
（六）煎湯代水類藥物需要先煎15-25分鐘，然后去除雜質(zhì)、過濾取汁，再與處方中的其他藥材一同煎煮。
（七）對于有特殊煎煮要求的藥品，如久煎、沖服、泡服等，應(yīng)嚴格按照相應(yīng)的操作規(guī)范進行。
所有藥品在煎煮前都需要進行至少30分鐘的浸泡。煎藥過程要確保藥物充分煎透，無糊狀塊、無白心、無硬心。要注意防止藥液溢出、煎干或煮焦，煎干或煮焦的藥品禁止藥用。
（八）內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)有明確的標識區(qū)分。
（九）煎煮好的藥液應(yīng)裝入經(jīng)過清洗和消毒的、符合食品盛放要求的容器內(nèi)，嚴防污染。
（十）使用煎藥機煎煮中藥時，煎藥機的功能應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范。藥物應(yīng)在常壓狀態(tài)下煎煮，溫度一般不超過100℃。煎出的藥液量應(yīng)與方劑的劑量一致，分裝劑量應(yīng)均勻。
（十一）包裝藥液的材料應(yīng)符合國家藥品包裝材料標準。
第五章 煎藥室的管理和運作
第二十一條 煎藥室應(yīng)由藥劑部門統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)。藥劑部門應(yīng)設(shè)有專人負責(zé)煎藥室的組織、協(xié)調(diào)和管理工作。
第二十二條 藥劑部門應(yīng)根據(jù)單位的實際情況，制定相應(yīng)的煎藥室工作制度及標準化操作程序（SOP）。這些制度和程序應(yīng)裝訂成冊并放置在煎藥室的顯眼位置，以確保所有人員都能嚴格執(zhí)行。
第二十三條 煎藥人員在領(lǐng)取、煎煮、裝藥、送藥、發(fā)藥時，應(yīng)仔細核對處方及煎藥憑證上的內(nèi)容，并建立收發(fā)記錄，確保記錄真實、完整。每次煎煮都應(yīng)有一份詳細的操作記錄。
第二十四條 對于急煎藥物，應(yīng)在2小時內(nèi)完成。需要建立中藥急煎制度，并規(guī)范急煎的記錄方式。
第二十五條 煎藥設(shè)備、容器使用前必須清潔。要有清潔規(guī)程和每日清潔記錄。用于清潔、清洗和消毒的設(shè)備、用具應(yīng)放置在專用場所，并妥善保管。煎藥室應(yīng)定期消毒。洗滌劑和消毒劑的品種應(yīng)定期更換，符合相關(guān)衛(wèi)生標準，不得對設(shè)備和藥物產(chǎn)生腐蝕和污染。
第二十六條 對于傳染病病人的盛藥器具，原則上應(yīng)使用一次性用品。用后應(yīng)按照醫(yī)療廢物進行處理。如果不具備此條件，重復(fù)使用的盛藥器具應(yīng)固定專人使用，嚴格消毒，防止交叉污染。
第二十七條 應(yīng)加強煎藥的質(zhì)量控制及監(jiān)測工作。藥劑科負責(zé)人應(yīng)定期（至少每季度一次）對煎藥工作質(zhì)量進行評估、檢查，并征求醫(yī)護人員和住院病人的意見，建立質(zhì)量控制、監(jiān)測檔案。
第六章 附則與中藥炮制的重要性
質(zhì)量管理部門肩負多重責(zé)任，負責(zé)制定提升飲片質(zhì)量的規(guī)劃與措施，監(jiān)督生產(chǎn)部門嚴格遵循飲片生產(chǎn)工藝規(guī)程及質(zhì)量標準。我們建立起群眾性的質(zhì)量監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，以專業(yè)檢查為主，結(jié)合群眾自檢、互檢的質(zhì)量檢查活動。該部門還全面負責(zé)全廠的質(zhì)量管理和日常檢驗工作，并與相關(guān)部門協(xié)作搞好質(zhì)檢人員的培訓(xùn)工作。在必要時，質(zhì)量管理部門有權(quán)越級反映質(zhì)量情況，并接受上級中藥主管部門的指導(dǎo)。
對于車間（班、組）而言，主任需嚴格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標準組織生產(chǎn)，對本車間（班、組）生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。我們建立了飲片質(zhì)量檔案制，企業(yè)按生產(chǎn)品種建立質(zhì)量檔案，內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝、使用輔料、包裝材料的品名、規(guī)格和質(zhì)量標準等。這些檔案資料必須齊全、數(shù)據(jù)準確、歸檔及時，以便不斷改進生產(chǎn)工藝，提高飲片質(zhì)量。
企業(yè)建立了產(chǎn)品留樣觀察制度，指定專人進行考查、研究，定期總結(jié)和記錄留樣觀察情況。企業(yè)必須嚴格按照相關(guān)規(guī)定制定毒、麻藥品的生產(chǎn)、檢驗、貯存、銷售管理制度。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)規(guī)模建立三級質(zhì)量分析制，定期召開質(zhì)量分析會，研究、分析、改進飲片質(zhì)量。
為了保障中醫(yī)臨床用藥的安全和有效，企業(yè)還需建立質(zhì)量信息反饋制度，定期訪問飲片批發(fā)、零售部門和醫(yī)療單位，收集質(zhì)量信息，并及時分析處理。對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量情況，應(yīng)及時反饋給有關(guān)部門并認真研究改進。
企業(yè)處理質(zhì)量事故時，需堅持原因不明不放過、責(zé)任不清不放過、措施不落實不放過的原則。對于重大質(zhì)量事故，應(yīng)立即報告上級中藥主管部門，待原因查清后再作詳細書面報告。一般事故則由車間、班組分析原因，吸取教訓(xùn)，提出改進措施并送質(zhì)檢部門存檔。
在計量管理方面，企業(yè)必須加強計量管理工作，建立計量檔案并設(shè)立專、兼職計量管理人員。對于國家重點中藥飲片廠，應(yīng)取得三級計量合格證。
《中華人民共和國藥典》和省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門制定的《中藥炮制規(guī)范》是中藥飲片的法定質(zhì)量標準，企業(yè)必須嚴格執(zhí)行。企業(yè)可在法定質(zhì)量標準的基礎(chǔ)上制定高于法定標準的企業(yè)內(nèi)控標準，以確保飲片質(zhì)量的穩(wěn)定和提高。
在企業(yè)的生產(chǎn)過程中，原輔材料和成品必須經(jīng)過廠級質(zhì)量管理部門的嚴格檢驗并出具檢驗報告單。不合格的原輔材料不得投產(chǎn)，不合格的成品不準出廠。質(zhì)檢人員在生產(chǎn)過程中有權(quán)制止不符合工藝的生產(chǎn)行為，不合格的半成品不得進入下道工序。
企業(yè)還應(yīng)按國家和地方標準建立標準樣品室（柜），并配備相應(yīng)的儀器設(shè)備以適應(yīng)現(xiàn)代化管理的需要。技術(shù)部門和質(zhì)量管理部門應(yīng)制定抽樣辦法和檢驗操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行。
在生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理方面，企業(yè)必須按法定標準制定工藝規(guī)程和崗位操作法并嚴格組織生產(chǎn)。在生產(chǎn)過程中應(yīng)有清場管理制度并填寫清場記錄。同一作業(yè)間不得同時生產(chǎn)、分裝不同品種的飲片，否則應(yīng)有有效措施防止混淆和交叉污染。
廠區(qū)應(yīng)保持環(huán)境整潔并采取有效措施防止污染。生產(chǎn)車間應(yīng)按生產(chǎn)工藝要求劃分區(qū)域并配備相應(yīng)的設(shè)備和通風(fēng)設(shè)施。在生產(chǎn)過程中，工作人員應(yīng)穿戴工作服、工作鞋和工作帽，并執(zhí)行工藝衛(wèi)生制度。直接接觸藥品的人員需每年進行一次體檢并建立健康檔案。
第三十五條 成品出入庫時，必須詳細登記品名、數(shù)量、生產(chǎn)批號、發(fā)放單位、來貨車間、出入庫日期等重要信息，并貫徹“先進先出”的原則。建立專門的銷售記錄，對于退貨，需要設(shè)立單獨的臺賬進行管理。
第三十六條 對于毒、麻和貴細藥品，應(yīng)分別存放，并配備相應(yīng)的庫存養(yǎng)護設(shè)施，標識清晰。專人專庫（柜）管理，配備專用衡器，實施雙人雙鎖保管制度，嚴格執(zhí)行雙人驗收核發(fā)流程，確保賬、貨、卡三者相符。
第三十七條 建立完善的倉庫養(yǎng)護管理制度和庫存藥品檢查制度。定期對庫存藥品進行質(zhì)量抽檢，采取必要的防護措施并詳細記錄。針對需要特殊養(yǎng)護的重點品種，要采取專門的養(yǎng)護措施。
第七章 人員培訓(xùn)與素質(zhì)提升
第三十八條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)高度重視職工教育，確保培訓(xùn)工作有計劃、有實施、有考核、有登記。通過組織職工學(xué)習(xí)《中華人民共和國藥品管理法》和職業(yè)道德教育，增強法制觀念，樹立“質(zhì)量第一”的思想。并根據(jù)不同崗位需求，對職工進行全面質(zhì)量管理知識和專業(yè)技術(shù)知識的培訓(xùn)，開展群眾性質(zhì)量管理活動和崗位練兵，不斷提升職工隊伍的整體素質(zhì)。
第三十九條 對于直接接觸藥品的崗位人員，如加工炮制、保管養(yǎng)護等，必須接受全面的業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，考試合格后方可上崗操作。
第四十條 要充分發(fā)揮老藥工的專業(yè)技能，通過師徒傳承的方式，繼承和整理中藥的傳統(tǒng)炮制工藝、經(jīng)驗鑒別及操作技能，提升職工的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
第八章 獎懲制度
第四十一條 企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)將飲片質(zhì)量工作納入企業(yè)經(jīng)濟責(zé)任制考核，體現(xiàn)優(yōu)劣有獎罰的原則，實行質(zhì)量否決權(quán)。
第四十二條 企業(yè)應(yīng)對年度內(nèi)質(zhì)量指標完成良好的集體和個人給予榮譽和物質(zhì)獎勵；對未能完成質(zhì)量指標或造成質(zhì)量事故的集體和個人，要給予相應(yīng)的批評教育或經(jīng)濟處罰。
第四十三條 對于質(zhì)量檢驗人員，應(yīng)主要考核其工作質(zhì)量，并給予相應(yīng)的獎勵或批評教育，對不勝任工作的要進行崗位調(diào)整。
第四十四條 質(zhì)量檢驗人員的工作受到國家法律保護，對于拒絕采納質(zhì)檢人員意見造成質(zhì)量事故，以及對堅持原則的質(zhì)檢人員進行打擊報復(fù)的行為，要依法追究責(zé)任，并嚴肅處理。
第九章 附則及其他規(guī)定
第四十五條 各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市的中酒主管部門應(yīng)按照本辦法進行飲片質(zhì)量檢查，并制定同品種質(zhì)量評比方案，定期開展質(zhì)量評比活動。
第四十六條 本辦法自一九九二年六月一日起開始試行。
第四十七條 本辦法的解釋權(quán)歸屬于國家中醫(yī)藥管理局質(zhì)量司。
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