在現(xiàn)代化生產(chǎn)管理中，精益生產(chǎn)方式已經(jīng)成為一種重要的管理模式。它涵蓋了許多高效、實(shí)用的方法，以下是其中十一種主要策略：
1. 5S與目視控制
“5S”起源于日本，包括整理、整頓、清掃、清潔和素養(yǎng)五個方面。這種方法旨在創(chuàng)建并保持一個組織化、整潔且高效的工作環(huán)境。通過這種管理，可以培養(yǎng)員工的良好習(xí)慣，同時目視管理可以迅速且準(zhǔn)確地傳遞信息。
2. 準(zhǔn)時化生產(chǎn)(JIT)
準(zhǔn)時生產(chǎn)方式是豐田汽車公司的核心思想，其目標(biāo)是在需要的時候僅按所需數(shù)量生產(chǎn)所需的產(chǎn)品。這種生產(chǎn)方式追求無庫存或最小庫存的生產(chǎn)系統(tǒng)。
3. 看板管理（Kanban）
Kanban是一種日語詞匯，指的是一種用于溝通廠內(nèi)生產(chǎn)管理信息的標(biāo)簽或卡片?？窗蹇梢园S富的信息且可重復(fù)使用，常見類型包括生產(chǎn)看板和運(yùn)送看板。
4. 零庫存管理
在供應(yīng)鏈管理中，工廠的庫存管理是關(guān)鍵一環(huán)。加強(qiáng)庫存管理可以縮短原材料、半成品、成品的滯留時間，提高客戶對質(zhì)量、成本、交期的滿意度。
5. 全面生產(chǎn)維護(hù)（TPM）
TPM是一種全員參與的設(shè)備維護(hù)方法，旨在設(shè)計優(yōu)良的設(shè)備系統(tǒng)，提高設(shè)備利用率，實(shí)現(xiàn)安全和高質(zhì)的生產(chǎn)，從而降低成本并提高整體生產(chǎn)效率。
6. 價值流圖分析
價值流圖是實(shí)施精益系統(tǒng)、消除過程浪費(fèi)的基礎(chǔ)。通過這種圖表，可以識別并消除生產(chǎn)過程中的浪費(fèi)現(xiàn)象。
7. 生產(chǎn)線平衡設(shè)計
合理布局生產(chǎn)線和動作安排，可以避免工人無謂移動，提高生產(chǎn)效率，減少因工藝路線不合理導(dǎo)致的重復(fù)取放工件。
8. 拉系統(tǒng)與補(bǔ)充拉系統(tǒng)
拉動生產(chǎn)是以看板管理為手段，僅在需要時取適量的在制品量，從而形成全過程的拉動控制系統(tǒng)。這是JIT生產(chǎn)的基礎(chǔ)，也是精益生產(chǎn)的典型特征。
9. 降低設(shè)置時間
為了減少停線等待時間，不斷消除非增值作業(yè)，將非停線時間作業(yè)化，是提高生產(chǎn)效率的關(guān)鍵。
10. 單件流生產(chǎn)
單件流是精益生產(chǎn)的*目標(biāo)之一，通過不斷消除浪費(fèi)、降低庫存等手段，使生產(chǎn)流程更加順暢。
11. 持續(xù)改善(Kaizen)
Kaizen是個日語詞匯，意為持續(xù)改進(jìn)。當(dāng)*地確定價值、識別價值流并使特定產(chǎn)品價值創(chuàng)造步驟連續(xù)流動時，奇跡就會開始出現(xiàn)。
藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理框架與內(nèi)容
一、結(jié)構(gòu)框架
本次修訂的藥品GMP采用了基本要求加附錄的框架模式。這種模式既與歐盟GMP和我國現(xiàn)行的GMP整體結(jié)構(gòu)相同，也符合我國公眾的遵從習(xí)慣?；疽缶哂型ㄓ眯?，而附錄則針對具體藥品的類型和技術(shù)管理進(jìn)行特殊要求。
二、主要內(nèi)容
新版GMP包括基本要求和五個附錄，分別是無菌藥品、血液制品、生物制品、中藥制劑和原料藥。修訂后的GMP強(qiáng)調(diào)了人員和質(zhì)量體系建設(shè)的重要性，并對各類藥品的生產(chǎn)提出了詳細(xì)的要求。
1. 藥品GMP基本要求
新版GMP基本要求詳細(xì)描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，涵蓋了人員管理、設(shè)備管理、生產(chǎn)流程等多個方面，適用于所有藥品的生產(chǎn)。
2. 無菌藥品附錄
無菌藥品附錄采用了歐盟和WHO的標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求，并強(qiáng)化了無菌保證的措施。
3. 其他附錄（生物制品、血液制品、中藥制劑、原料藥）
各個附錄均根據(jù)其藥品的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)工藝和中間過程的嚴(yán)格控制，以及防止污染和交叉污染的要求。特別是對原料血漿的安全性、中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制、提取工藝控制等方面提出了詳細(xì)的要求。
原料藥附錄的修訂依據(jù)主要為ICH的Q7指導(dǎo)原則，同時去除了與基本要求重復(fù)的內(nèi)容，并特別強(qiáng)調(diào)了針對原料藥的特定要求。此次修訂強(qiáng)化了軟件要求，并增加了對經(jīng)典發(fā)酵工藝的控制要求，詳細(xì)明確了原料藥回收、返工和重新加工的具體標(biāo)準(zhǔn)與操作。
三、主要特點(diǎn)
1. 軟件要求的精細(xì)化
本次修訂的重點(diǎn)在于使我國的GMP更加系統(tǒng)、科學(xué)和全面，通過細(xì)化軟件要求，針對98版GMP中的一些原則性要求給出更具體的操作指南，以增強(qiáng)其實(shí)用性并盡量避免歧義。這一改變有助于我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的軟件管理水平得到質(zhì)的提升。
2. 文件管理的強(qiáng)化
新版GMP不僅參考了歐盟GMP基本要求和美國GMP的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，而且對主要文件如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等提出了詳細(xì)的編寫要求。對于批生產(chǎn)和批包裝記錄的復(fù)制、發(fā)放也設(shè)立了具體要求，大大提高了違規(guī)記錄、不規(guī)范記錄的操作難度。
3. 國際GMP先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的吸納
在修訂過程中，新版GMP和5個附錄都融入了國際GMP的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，新增了諸如質(zhì)量風(fēng)險管理、供應(yīng)商的審計和批準(zhǔn)、變更控制、偏差處理等章節(jié)，旨在提升國內(nèi)企業(yè)在相關(guān)環(huán)節(jié)的控制和管理水平。
4. 新概念的引入與明確
新版GMP提出了一些新的概念，其中部分已經(jīng)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中得到推廣，部分正在我國一些省份進(jìn)行試點(diǎn)。包括產(chǎn)品放行責(zé)任人（Qualified Person）、質(zhì)量風(fēng)險管理、設(shè)計確認(rèn)、變更控制、偏差處理、糾正和預(yù)防措施（CAPA）、超標(biāo)結(jié)果調(diào)查（OOS）、供應(yīng)商審計和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析以及持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃等。這些新概念的引入，為藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常管理注入了新的活力，并提供了明確的管理方向。
考試內(nèi)容概述：
考試分為上午和下午兩個部分。上午主要考察綜合能力（滿分為200分），包括數(shù)學(xué)、邏輯和寫作。其中，數(shù)學(xué)部分共25題，分為條件充分性判斷和問題求解兩部分；邏輯部分為30道單項(xiàng)選擇題；寫作部分包括論證有效性分析和論說文。下午主要考察英語（滿分為100分），題型包括綜合填空、閱讀理解、英漢互譯和英文寫作。考試旨在全面評估考生的數(shù)學(xué)能力、邏輯推理能力、寫作能力和英語應(yīng)用能力，以促進(jìn)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域人才的質(zhì)量提升。
通過以上的新增加或更明確的要求，企業(yè)作為第一責(zé)任人的理念得以在實(shí)際操作和檢查中得到貫徹，從而促使藥品生產(chǎn)企業(yè)主動防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量引發(fā)的藥害事件。
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