定制開發(fā)軟件公司的大公司極為普遍，競爭力巨大。國內(nèi)軟件開發(fā)公司雖然都在發(fā)展壯大，但實力和資質(zhì)仍然參差不齊。以下是近期國內(nèi)軟件開發(fā)公司的排名介紹：
北京華盛恒輝科技有限公司，專注于高端軟件定制開發(fā)服務(wù)和高端建設(shè)，致力于為企業(yè)提供全面、系統(tǒng)的開發(fā)制作方案。華盛恒輝在軍工領(lǐng)域有著豐富的合作經(jīng)驗，同時也大力拓展民用市場，與各大知名企業(yè)有著廣泛的合作。
北京五木恒潤科技有限公司，是一家專業(yè)的軍工信息化建設(shè)服務(wù)單位，為軍工單位提供完整的信息化解決方案。公司擁有強大的技術(shù)團隊和完善的組織機構(gòu)。
浪潮集團有限公司是國家首批認定的重點軟件企業(yè)，在中國企業(yè)管理軟件領(lǐng)域具有領(lǐng)先地位，形成了多個主要的產(chǎn)品系列。德格Dagle則推出了一款基于德國工業(yè)4.0的SaaS軟件管理系統(tǒng)，適用于工廠智能化信息平臺管理。Manage的產(chǎn)品則基于移動互聯(lián)網(wǎng)和一體化管理設(shè)計而成，具備客制化的技術(shù)優(yōu)勢。
關(guān)于軟件定制的優(yōu)勢，首先是針對性強、適應(yīng)性好。定制的企業(yè)所實施的信息系統(tǒng)是專門為其量身定做，充分發(fā)揮企業(yè)個性化的優(yōu)勢。其次是易用性強、可操作性好。定制開發(fā)的軟件是根據(jù)企業(yè)需求和員工使用習(xí)慣進行專項開發(fā)，使得系統(tǒng)功能條理清晰、結(jié)構(gòu)嚴謹、簡單易懂。定制軟件可以根據(jù)企業(yè)的需求和變化不斷進行升級和改進，提高了管理效率和管理能力。定制軟件的利用率高、性價比高，避免了通用版軟件的冗余功能和不必要花費。
關(guān)于中藥飲片、放射性藥品、醫(yī)用氣體等附錄的使用，98版GMP中的這些附錄將繼續(xù)沿用，目前暫不進行修改。對于與新版GMP不相適應(yīng)的部分，將按照新版GMP的要求進行調(diào)整。對于企業(yè)執(zhí)行的藥品GMP來說，將包括一個基本要求、五個新附錄以及三個舊附錄。
其中，GMP基本要求和無菌藥品附錄是本次修訂的核心內(nèi)容。血液制品附錄是全新增加的附錄，根據(jù)歐盟和我國的相關(guān)法規(guī)制定。
一、關(guān)于GMP基本要求
新版GMP要求共有15章、335條，詳細描述了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的各個方面。內(nèi)容涵蓋了98版GMP的大部分章節(jié)和主要內(nèi)容，同時吸收了歐盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原則。這一要求適用于所有藥品的生產(chǎn)。
新版GMP修訂強調(diào)了人員和質(zhì)量體系建設(shè)的重要性。
二、關(guān)于無菌藥品附錄
為了確保無菌藥品的安全性，本次修訂參照了歐盟和WHO的標準。附錄中采用了歐盟和WHO的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求。對懸浮粒子的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測都設(shè)定了詳細規(guī)定。
三、關(guān)于生物制品附錄
該附錄根據(jù)生物制品生產(chǎn)的特點，重點強調(diào)了生產(chǎn)工藝和中間過程的嚴格控制，以及防止污染和交叉污染的一系列要求。
四、關(guān)于血液制品附錄
血液制品附錄是全新制定的，主要參照了歐盟相關(guān)的GMP附錄、我國相關(guān)法規(guī)、藥典標準以及2007年血液制品生產(chǎn)整頓實施方案的要求。重點確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品的安全性。
五、其他附錄
中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片的質(zhì)量控制、提取工藝控制以及提取物貯存的管理要求。原料藥附錄則根據(jù)ICH的Q7進行修訂，刪除了與基本要求重復(fù)的內(nèi)容，保留了針對原料藥的特殊要求。
六、主要特點
新版GMP重點在于細化軟件要求，使我國的GMP更為系統(tǒng)、科學(xué)和全面。同時也強化了文件管理和吸納了國際GMP先進標準。還引入或明確了一些概念，如產(chǎn)品放行責(zé)任人、質(zhì)量風(fēng)險管理、設(shè)計確認、變更控制、偏差處理等。
新版GMP在各個方面都進行了全面修訂和完善，以期提高藥品生產(chǎn)的質(zhì)量管理水平，確保藥品的安全性和有效性。新版GMP的基本要求已經(jīng)引入了全新的“產(chǎn)品質(zhì)量回顧審核”概念。企業(yè)需要每年對每種產(chǎn)品或產(chǎn)品進行質(zhì)量回顧和分析，闡述各個生產(chǎn)批次的質(zhì)量概況、不合格產(chǎn)品的批次及其調(diào)查處理情況、變更和偏差、穩(wěn)定性考察、生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備的確認等內(nèi)容。這種新方法的引入確保了企業(yè)長期關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，并高度重視每一種產(chǎn)品的質(zhì)量和變更情況，特別是與注冊批準內(nèi)容不一致的情況。企業(yè)需要定期匯總和評估這些情況，這與GMP確保持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合注冊批準和質(zhì)量標準的藥品的目的相一致。
新版GMP還引入了持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，要求企業(yè)重視對上市后藥品的質(zhì)量監(jiān)控。這包括規(guī)定在哪些情況下需要進行成品或中間產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，以及如何進行考察方案的制定、結(jié)果的評估和對已上市產(chǎn)品的應(yīng)對措施。這一要求強化了藥品上市后的監(jiān)管。
通過新增或明確這些要求，企業(yè)作為第一責(zé)任人的理念得到了具體落實，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)主動防范藥品生產(chǎn)質(zhì)量引發(fā)的藥害事件。
關(guān)于績效評價方法，有以下幾種：
一、關(guān)鍵事件法：注重評價員工特定行為及其環(huán)境。崗位不易量化的，將最關(guān)鍵的行為作為評價依據(jù)。包括識別關(guān)鍵事件、歸納總結(jié)特征和形成規(guī)范應(yīng)用。但此法考核者易受個人主觀影響，且形成文字需較多時間。
二、行為錨定法：使用量表度量員工行為，適用于服務(wù)崗位。
三、行為觀察法：基于前兩種方法，觀察并確定員工某種行為出現(xiàn)的概率。
四、加權(quán)選擇法。
五、強制排序法：適用于組織穩(wěn)定、人員規(guī)模較小的企業(yè)。
在績效評價原則方面，需要遵循參與原則、客觀性原則、易于操作原則、多個評估主體原則和結(jié)果便于區(qū)分原則。其中特別強調(diào)評估主體和客體的共同參與，尊重雙方意見，調(diào)動員工積極性；同時追求評估的客觀性，選擇簡單易操作的評估方法，并設(shè)置多個評估主體以確保公平。由于企業(yè)平均主義思想的影響，評估結(jié)果應(yīng)具有較高的區(qū)分度。
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