從混亂到有序：藥品研發(fā)現(xiàn)場的6S管理變革之路

在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展的2025年，藥品研發(fā)不僅是技術(shù)的比拼，更是管理能力的較量。一個實驗器材隨意擺放的操作臺、一份混雜著過時數(shù)據(jù)的文檔夾、一間布滿灰塵的試劑存儲室——這些看似微小的細節(jié)，可能成為影響研發(fā)進度、干擾實驗結(jié)果甚至威脅藥品質(zhì)量的“隱形殺手”。此時，起源于日本制造業(yè)的6S管理模式，正以其“簡單、實用、可復(fù)制”的特性，逐漸成為藥企研發(fā)部門破解現(xiàn)場管理難題的關(guān)鍵工具。

一、6S管理：藥品研發(fā)現(xiàn)場的“秩序密碼”

6S管理由整理（Seiri）、整頓（Seiton）、清掃（Seiso）、清潔（Seiketsu）、素養(yǎng)（Shitsuke）、安全（Safety）六個環(huán)節(jié)組成，看似基礎(chǔ)的六個步驟，卻構(gòu)建起從“環(huán)境改造”到“習(xí)慣養(yǎng)成”的完整管理閉環(huán)。對于藥品研發(fā)而言，這六個環(huán)節(jié)絕非簡單的“大掃除”或“貼標(biāo)簽”，而是通過標(biāo)準(zhǔn)化流程，將“規(guī)范”融入每一個實驗動作，讓“嚴(yán)謹(jǐn)”成為研發(fā)人員的本能反應(yīng)。

以某創(chuàng)新藥企研發(fā)中心為例，在引入6S管理前，其化合物庫曾出現(xiàn)過“同一批次試劑分散存放在3個不同冰柜”的情況，導(dǎo)致實驗人員每次取用都要花費20分鐘以上；而實驗數(shù)據(jù)文檔的命名規(guī)則混亂，甚至出現(xiàn)過“20240815-實驗記錄（修改版）”與“20240815-實驗記錄（最終版）”內(nèi)容沖突的現(xiàn)象。這些問題不僅拖慢研發(fā)進度，更可能因數(shù)據(jù)誤差影響藥品安全性評估。而6S管理的介入，正是要從根源上解決這類“低效率、高風(fēng)險”的現(xiàn)場亂象。

二、分階段拆解：6S管理在研發(fā)現(xiàn)場的落地實踐

（一）整理：做研發(fā)現(xiàn)場的“斷舍離”

整理是6S管理的起點，核心在于“區(qū)分必要與非必要”。在藥品研發(fā)場景中，實驗材料、儀器設(shè)備、數(shù)據(jù)文檔等都需要經(jīng)歷嚴(yán)格的“篩選”。例如，實驗臺上的試劑需按照“本周使用”“本月使用”“暫不使用”分類，過期的培養(yǎng)基、失效的對照品直接清理；實驗室角落的舊儀器若超過6個月未使用，需登記后轉(zhuǎn)移至備用倉庫；電子文檔則需建立“項目-階段-版本”三級分類體系，刪除重復(fù)的臨時文件。

某藥企研發(fā)總監(jiān)曾分享：“整理階段我們清理出23箱過期試劑、17臺閑置設(shè)備，看似浪費，實則騰出了30%的實驗空間。更重要的是，研發(fā)人員開始學(xué)會‘按需取用’，減少了因材料冗余導(dǎo)致的實驗誤差。”

（二）整頓：讓“找東西”成為“零等待”

整頓的關(guān)鍵是“定品、定位、定量”，目標(biāo)是讓所有物品“觸手可及、一目了然”。在試劑管理上，可采用“顏色+標(biāo)簽”雙標(biāo)識系統(tǒng)：紅色標(biāo)簽代表高活性化合物，需存放在防爆柜；藍色標(biāo)簽為常規(guī)試劑，按有機/無機分類擺放；每瓶試劑的標(biāo)簽上除名稱外，還標(biāo)注有效期和責(zé)任人。實驗儀器則需繪制“設(shè)備布局圖”，顯微鏡、離心機等常用設(shè)備集中放置在操作區(qū)，超低溫冰箱等大型設(shè)備靠近物流通道，避免頻繁移動。

數(shù)據(jù)文檔的整頓同樣重要。某生物藥研發(fā)團隊建立了“云文檔管理系統(tǒng)”，每個項目設(shè)立獨立文件夾，實驗記錄、檢測報告、會議紀(jì)要按時間順序排列，版本更新自動標(biāo)注修改人及修改內(nèi)容?！艾F(xiàn)在找一份3個月前的實驗記錄，從打開電腦到找到文件，不超過2分鐘。”該團隊負責(zé)人表示。

（三）清掃：從“表面干凈”到“深度維護”

清掃不是簡單的拖地擦桌，而是“設(shè)備維護+環(huán)境監(jiān)測”的雙重任務(wù)。在研發(fā)實驗室，每臺儀器都需制定“清掃清單”：液相色譜儀的進樣針需每日清洗，質(zhì)譜儀的離子源每周檢查，超凈工作臺的濾膜每月更換。同時，環(huán)境監(jiān)測指標(biāo)細化到溫濕度、塵埃粒子數(shù)、微生物菌落數(shù)，例如細胞培養(yǎng)室的溫度需控制在25±1℃，濕度40-60%，相關(guān)數(shù)據(jù)需實時記錄并存檔。

某抗體研發(fā)實驗室曾因未及時清理生物安全柜的殘留樣本，導(dǎo)致細胞培養(yǎng)污染，實驗進度延誤2周。引入6S清掃機制后，團隊為每個操作區(qū)域配備“清掃日志”，明確責(zé)任人與完成時間，類似問題再未發(fā)生。

（四）清潔：將“臨時行動”轉(zhuǎn)化為“長效機制”

清潔是前三個步驟的“制度化”，通過制定SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作流程）、編制檢查清單、設(shè)立獎懲機制，讓6S從“活動”變?yōu)椤叭粘！薄＠?，某藥企研發(fā)中心將6S管理納入部門KPI考核，每月組織“6S達標(biāo)檢查”，評分與團隊獎金、個人晉升掛鉤；同時建立“紅牌作戰(zhàn)”制度，對不符合要求的區(qū)域懸掛紅色警示牌，限期整改并跟蹤復(fù)查。

值得注意的是，清潔不僅是物理環(huán)境的維護，更是管理體系的優(yōu)化。某創(chuàng)新藥企業(yè)在推行6S半年后，發(fā)現(xiàn)實驗廢棄物分類不清的問題反復(fù)出現(xiàn)，于是聯(lián)合EHS部門修訂《研發(fā)實驗室廢棄物管理規(guī)范》，新增“化學(xué)廢物-生物廢物-普通廢物”三級分類標(biāo)準(zhǔn)，并在每個實驗室配備帶鎖的分類垃圾桶，從制度層面解決了問題。

（五）素養(yǎng)：讓“規(guī)范”成為研發(fā)人員的“第二本能”

素養(yǎng)是6S管理的核心目標(biāo)——通過持續(xù)培訓(xùn)與文化滲透，使員工從“被動執(zhí)行”轉(zhuǎn)向“主動遵守”。在培訓(xùn)層面，除了基礎(chǔ)的6S操作指南，還需結(jié)合研發(fā)場景設(shè)計案例教學(xué)：例如，通過“某批次原料藥雜質(zhì)超標(biāo)事件”分析，講解整理不徹底如何導(dǎo)致交叉污染；通過“實驗動物房環(huán)境不合格被通報”案例，說明清掃不到位的潛在風(fēng)險。

文化建設(shè)同樣關(guān)鍵。某藥企研發(fā)部設(shè)立“6S之星”月度評選，獎勵在整理、整頓中表現(xiàn)突出的員工；在實驗室走廊設(shè)置“6S文化墻”，展示優(yōu)秀案例與員工心得；新入職員工需完成“6S崗前培訓(xùn)”并通過考核，才能進入實驗區(qū)?！艾F(xiàn)在，研發(fā)人員會自覺檢查試劑標(biāo)簽是否完整，離開實驗室前主動歸位器材，這些習(xí)慣的養(yǎng)成，比打掃干凈更有價值。”該部門負責(zé)人感慨道。

（六）安全：為研發(fā)過程筑牢“防護網(wǎng)”

安全是6S管理的底線，尤其在藥品研發(fā)中，涉及化學(xué)試劑、生物樣本、高壓設(shè)備等高危因素，安全管理必須“萬無一失”。具體實踐中，需建立“風(fēng)險評估-預(yù)防措施-應(yīng)急演練”閉環(huán)：研發(fā)新項目啟動前，團隊需完成HSE（健康、安全、環(huán)境）風(fēng)險評估，識別可能的危險源（如易燃試劑的存儲量、生物樣本的傳染性等）；針對高風(fēng)險操作（如細胞轉(zhuǎn)染、毒理實驗），制定“雙人復(fù)核”制度，確保操作符合規(guī)范；每季度組織消防演練、化學(xué)品泄漏應(yīng)急處置演練，提升員工的應(yīng)急能力。

某基因治療研發(fā)團隊曾因未正確佩戴防護手套，導(dǎo)致實驗人員接觸到腐蝕性試劑。此后，團隊將“個人防護裝備（PPE）檢查”納入每日實驗前的必做流程，在實驗室入口設(shè)置“PPE自查鏡”，并在每個實驗臺配備應(yīng)急洗眼器?！鞍踩皇穷~外負擔(dān)，而是研發(fā)工作的前提?！痹搱F隊負責(zé)人強調(diào)。

三、持續(xù)改進：6S管理的“生命力”所在

6S管理不是“一次性工程”，而是需要隨著研發(fā)需求的變化不斷迭代。例如，當(dāng)藥企啟動ADC（抗體偶聯(lián)藥物）研發(fā)項目時，由于涉及高毒性小分子藥物，原有的試劑管理規(guī)范需升級：增加“高毒試劑雙人雙鎖”制度，實驗廢棄物需單獨收集并由專業(yè)機構(gòu)處理；當(dāng)引入AI輔助藥物設(shè)計系統(tǒng)后，電子文檔的管理需擴展至“原始數(shù)據(jù)-模型參數(shù)-結(jié)果輸出”全流程，確保數(shù)據(jù)可追溯。

某跨國藥企的經(jīng)驗值得借鑒：其研發(fā)中心每季度召開“6S管理復(fù)盤會”，邀請一線實驗員、項目負責(zé)人、質(zhì)量管理人員共同參與，收集“試劑柜空間不足”“文檔檢索路徑復(fù)雜”等問題，當(dāng)場討論改進方案；每年結(jié)合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如FDA cGMP、ICH指南）更新6S操作手冊，確保管理要求與國際接軌。

結(jié)語：6S管理，讓研發(fā)“更高效、更可靠”

從“雜亂無章”到“井井有條”，從“被動應(yīng)付”到“主動規(guī)范”，6S管理在藥品研發(fā)現(xiàn)場的落地，不僅提升了實驗效率、降低了質(zhì)量風(fēng)險，更塑造了一支“懂流程、守規(guī)則、重細節(jié)”的研發(fā)團隊。在醫(yī)藥創(chuàng)新競爭日益激烈的今天，6S管理早已超越了“現(xiàn)場管理”的范疇，成為藥企構(gòu)建核心競爭力的重要支撐。

對于正在或計劃推行6S管理的藥企而言，關(guān)鍵是要跳出“形式主義”的誤區(qū)——不是為了“檢查”而做6S，而是將其融入研發(fā)的每一個環(huán)節(jié)；不是“管理層推動”的單向行動，而是“全員參與”的文化共建。唯有如此，6S管理才能真正成為藥品研發(fā)的“隱形引擎”，為新藥創(chuàng)制注入更強勁的動力。