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醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)踐者雙證課程

課程背景:
一次無效的審核也意味著嚴(yán)重的后果，可能會(huì)導(dǎo)致流程失效，客戶不滿意及合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)的暴露。企業(yè)管理體系內(nèi)部審核能力需要有經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)并按照專業(yè)流程實(shí)施的內(nèi)部審核隊(duì)伍，從而能夠確保一次有效審核的計(jì)劃，實(shí)施、報(bào)告以及反饋校正。
       醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審核員培訓(xùn)（ISO 13485:2016）”課程專為醫(yī)療器械行業(yè)人員而設(shè)，旨在讓學(xué)員有信心地根據(jù)國際認(rèn)可的*實(shí)踐方法針對(duì) ISO13485:2016 的要求對(duì) QMS 進(jìn)行有效審核。將您的專業(yè)知識(shí)與*的發(fā)展相結(jié)合并且為您的質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)做出貢獻(xiàn)，從而進(jìn)一步增強(qiáng)患者安全。您將掌握根據(jù) ISO 13485:2016 和 ISO 19011:2011“管理體系審核指導(dǎo)方針”進(jìn)行有效 QMS 審核的重要原則和實(shí)踐方法。
 

課程目標(biāo):
· 學(xué)員能夠?qū)SO 13485:2016的結(jié)構(gòu)，適用范圍以及如何適用于組織，匹配組織的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明
· 學(xué)員能夠認(rèn)知審核以明確審核員責(zé)任的核心原則  
· 學(xué)員能夠策劃內(nèi)部審核
· 學(xué)員能夠基于過程識(shí)別和取樣以及質(zhì)疑進(jìn)行一次有效審核
· 學(xué)員能夠確定是否糾正行動(dòng)已經(jīng)被有效地實(shí)施

課程亮點(diǎn):
· 小組活動(dòng)              
· 互動(dòng)討論
· 審核演練                
· 教練式講解

課程對(duì)象：管理代表 、資訊顧問、內(nèi)審員、具備質(zhì)量管理體系以及ISO 13485:2016的醫(yī)療器械專業(yè)人員

課程安排：

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)踐者雙證課程