課程描述INTRODUCTION
*FDA 510(k) & QSR820培訓（蘇州站）,*FDA 510(k
培訓講師：付宏濤
課程價格：￥元/人
培訓天數：3天
日程安排SCHEDULE
課程大綱Syllabus
本課程將從試驗選擇、生物安全試驗的常規(guī)考慮、具體試驗注意事項、評價已知毒性或潛在毒性的化學個體等幾個方面為大家解讀該導則，從而幫助制造商從生產開始就注意到規(guī)避生物安全風險，使產品順利通過生物安全檢測。 QSR820是*（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產品銷往*的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質量管理體系法規(guī)。近年來，隨著我國醫(yī)療器械進入*的數量增多，F(xiàn)DA增加了對中國醫(yī)療器械企業(yè)進行質量體系檢查（FDA工廠檢查）的力度。由于對法規(guī)不了解、不理解，有的企業(yè)曾多次被FDA提出警告，還有的企業(yè)遭到產品扣押或巨額罰款。為使已有產品獲準在*上市企業(yè)、以及更多準備將產品推向*市場的企業(yè)更好地了解QSR820的要求，特舉辦本期培訓班。 本培訓課程將對QSR820的相關背景和主要內容作比較全面的介紹，對ISO13485與QSR820進行差異分析，也會對已經建立了ISO13485質量管理體系的企業(yè)如何實施QSR820給出建議，特別是從企業(yè)實際運作的角度來揭示法規(guī)在不同企業(yè)的應用。 課程的內容密切結合實際，案例豐富，通俗易懂，可操作性強。
A、510（k）部分
序號 510（k）課程大綱
1 FDA醫(yī)療器械相關法規(guī)
2 器械安全分級與上市途徑
3 需求提交510（k）的情形
4 510（k）提交形式
5 510（k）基本內容
6 510（k）評審流程（2013年1月1日起，F(xiàn)DA啟用新的評審流程）
7 實質等同及其判定
8 企業(yè)注冊與器械列名
9 質量體系與醫(yī)療器械報告
10 其他相關要求
B、解讀FDA對生物安全檢測要求
序號 生物安全檢測要求課程大綱
1 ISO10993生物相容性試驗內容
2 Use of International Standard ISO- 10993, "Biological evaluation of Medical Devices 背景Part 1: evaluation and Testing"
3 試驗選擇要求
5 生物安全試驗送檢要求
6 企業(yè)應該關注的其他注意事項
C、QSR820部分
序號 QSR820課程大綱 總計時長
1 FDA法規(guī)與QSR820的關系
2 QSR重要術語
3 QSR820要點之一：設計控制
4 QSR820要點之二：過程確認
5 QSR820要點之三：質量改進（糾正預防措施）
6 QSR820要點之四：系統(tǒng)管理（機構職責、人力資源）
7 QSR820其他關注點：采購管理、文件與變更控制、設備與設施
8 與QSR820相關的其他法規(guī)（不良事件、醫(yī)療器械報告、產品召回）
9 QSR法規(guī)與ISO13485的主要區(qū)別
10 如何應對FDA工廠檢查
轉載：http://runho.cn/gkk_detail/5775.html