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課程目標(biāo)
使學(xué)員理解什么是產(chǎn)品的風(fēng)險管理、什么是FMEA，產(chǎn)品風(fēng)險管理與FMEA的關(guān)系。
全面理解和掌握優(yōu)秀的產(chǎn)品風(fēng)險管理框架，理解如何有效地在產(chǎn)品開發(fā)生命周期中進行風(fēng)險分析、風(fēng)險控制、剩余風(fēng)險評價、生產(chǎn)后信息的風(fēng)險持續(xù)管理。
掌握常用風(fēng)險管理評價準(zhǔn)則，常用的風(fēng)險管理工具，包括DFMEA，PFMEA。
結(jié)合產(chǎn)品開發(fā)生命周期過程，講解產(chǎn)品風(fēng)險管理體系，使學(xué)員能將風(fēng)險管理與整個產(chǎn)品實現(xiàn)過程密切結(jié)合起來，使學(xué)員能夠建立起符合風(fēng)險管理標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品研發(fā)體系，保證產(chǎn)品的安全性、有效性。

課程大綱
第一部分產(chǎn)品風(fēng)險管理體系(1.5H)
1.產(chǎn)品風(fēng)險管理概述
1.1.什么是產(chǎn)品風(fēng)險管理？
1.2.產(chǎn)品風(fēng)險管理與FMEA的關(guān)系
1.3.重要的術(shù)語
1.4.產(chǎn)品風(fēng)險管理通用要求
1.4.1.風(fēng)險管理過程
1.4.2.管理職責(zé)
1.4.3.人員資格
1.4.4.風(fēng)險管理計劃
1.4.5.風(fēng)險管理文檔
2.風(fēng)險分析
2.1.風(fēng)險分析過程
2.2.產(chǎn)品風(fēng)險有關(guān)的特征的判定
2.3.危害的判定
2.4.估計每種危害狀況的風(fēng)險
3.風(fēng)險評價
3.1.風(fēng)險評價準(zhǔn)則
l嚴(yán)重度、發(fā)生率、可測性評估依據(jù)是什么？
3.2.概率的評價
3.3.嚴(yán)重度的評價
3.4.各種風(fēng)險評價準(zhǔn)則舉例
4.風(fēng)險控制
4.1.降低風(fēng)險
4.2.風(fēng)險控制方案分析
4.3.風(fēng)險控制措施的實施
4.4.剩余風(fēng)險的評價
4.5.風(fēng)險/受益分析
4.6.風(fēng)險控制的三原則和三順序
4.7.風(fēng)險控制措施引起的風(fēng)險
4.8.風(fēng)險控制的完整性
4.9.全部剩余風(fēng)險的可接受性評價
5.風(fēng)險管理報告
6.生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息
6.1.用于對產(chǎn)品操作者、使用者，或?qū)Ξa(chǎn)品安裝、使用和維護負(fù)責(zé)的人提供的信息進行收集的機制
6.2.新的或修訂的標(biāo)準(zhǔn)
6.3.收集和評審市場上的相似產(chǎn)品的公認(rèn)的信息
第二部分FMEA在產(chǎn)品風(fēng)險管理中的應(yīng)用
7.FMEA方法介紹
7.1.DFMEA、PFMEA表格詳解
7.2.基本規(guī)則與分析假設(shè)
分析的方法
分析的*約定層次
編碼體系
故障判據(jù)。
7.3.FMEA團隊成員的組成
7.4.DFMEA、PFMEA的質(zhì)量目標(biāo)
為什么許多企業(yè)的FMEA流于形式？
8.DFMEA與設(shè)計控制之間的融合
8.1.需求規(guī)格說明
系統(tǒng)與子系統(tǒng)的規(guī)格說明
與風(fēng)險有關(guān)的說明
8.2.體系結(jié)構(gòu)
關(guān)于體系結(jié)構(gòu)的描述
體系結(jié)構(gòu)對風(fēng)險的影響
體系結(jié)構(gòu)說明要考慮的因素
8.3.設(shè)計和實現(xiàn)
體系結(jié)構(gòu)與測試規(guī)格的關(guān)系
設(shè)計環(huán)境要素的說明與舉例
8.4.驗證
驗證計劃
DFMEA對驗證方法、技術(shù)和結(jié)果的引用
8.5.確認(rèn)
確認(rèn)計劃
風(fēng)險管理報告對確認(rèn)小組與設(shè)計小組的關(guān)聯(lián)性記錄
確認(rèn)小組的獨立性
風(fēng)險管理報告對確認(rèn)方法、技術(shù)和結(jié)果的引用。
8.6.更改
更改的記錄
更改中的風(fēng)險分析
更改的評估
9.DFMEA沙盤演練
成立DFMEA小組
準(zhǔn)備待分析的產(chǎn)品
DFMEA小組進行模擬FMEA分析
各組報告DFMEA結(jié)果
講師點評。
10.課程小結(jié)
培訓(xùn)師介紹：汪禮兵
汪禮兵資歷：中國合格評定中心國家認(rèn)可委員會質(zhì)量體系技術(shù)專家，高級工程師、深圳市專家協(xié)會會員，華中科技大學(xué)光電碩士、清華大學(xué)EMBA。20年以上的產(chǎn)品研發(fā)及可靠性管理、質(zhì)量管理經(jīng)歷，參與或領(lǐng)導(dǎo)完成多項研發(fā)項目，曾獲得廣東省科技進步獎，為第一獲獎?wù)摺?br /> 經(jīng)驗：曾任職于邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司等知名公司。歷任可靠性工程經(jīng)理、研發(fā)管理流程優(yōu)化總工、質(zhì)量管理部總經(jīng)理、咨詢公司資深顧問等職位。擅長集成產(chǎn)品開發(fā)、研發(fā)項目管理、可靠性工程、集成物料優(yōu)選的培訓(xùn)與咨詢，曾咨詢輔導(dǎo)邁瑞醫(yī)療、創(chuàng)維數(shù)字、航天恒星、通合電子、瑞奇外科器械等建立產(chǎn)品集成產(chǎn)品研發(fā)流程、可靠性工程體系、風(fēng)險管理體系、集成物料優(yōu)選管理體系等，取得很大成功，具備極其豐富產(chǎn)品的研發(fā)、質(zhì)量、風(fēng)險管理、物料控制運作的實戰(zhàn)經(jīng)驗。