醫(yī)藥研發(fā)“深水區(qū)”，先聲藥業(yè)的管理破局之道
在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，“高投入、長周期、高風(fēng)險(xiǎn)”是繞不開的行業(yè)標(biāo)簽。一款新藥從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到上市，平均需要10-15年時(shí)間，投入超10億美元，失敗率卻高達(dá)90%以上。面對這樣的行業(yè)挑戰(zhàn)，如何通過科學(xué)的研發(fā)管理平衡效率與效益，成為藥企生存發(fā)展的關(guān)鍵命題。
作為中國創(chuàng)新藥賽道的重要參與者，先聲藥業(yè)近年來在研發(fā)管理上的探索備受關(guān)注。從“自主+合作”雙輪驅(qū)動(dòng)的研發(fā)策略，到PMO（項(xiàng)目管理辦公室）的精細(xì)化管控；從研發(fā)質(zhì)量體系的夯實(shí)，到ITBP（信息技術(shù)業(yè)務(wù)伙伴）的數(shù)字化賦能，其管理體系的多維創(chuàng)新，為行業(yè)提供了可參考的樣本。
一、雙輪驅(qū)動(dòng)：自主與合作的“黃金配比”
在創(chuàng)新藥研發(fā)中，“閉門造車”與“完全依賴外部”都難以持續(xù)。先聲藥業(yè)給出的答案是“自主研發(fā)與合作研發(fā)雙輪驅(qū)動(dòng)”。這一策略的核心，在于根據(jù)不同階段的需求，靈活調(diào)配內(nèi)部資源與外部力量，實(shí)現(xiàn)研發(fā)效率的*化。
自主研發(fā)方面，先聲藥業(yè)已構(gòu)建起覆蓋小分子與生物藥的全鏈條能力。從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、化合物篩選到臨床前研究，其自主研發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠獨(dú)立完成多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。例如，在神經(jīng)領(lǐng)域，公司通過自主研發(fā)積累了豐富的管線，部分項(xiàng)目已進(jìn)入臨床階段。這種“內(nèi)生能力”的成熟，不僅降低了對外部技術(shù)的依賴，更讓先聲在核心領(lǐng)域掌握了主動(dòng)權(quán)。
合作研發(fā)則扮演著“加速器”的角色。通過與高校、科研機(jī)構(gòu)、生物技術(shù)公司的合作，先聲得以快速獲取前沿技術(shù)，填補(bǔ)自身在某些領(lǐng)域的空白。例如，在AI藥物研發(fā)領(lǐng)域，先聲積極與國內(nèi)外*AI公司合作，將機(jī)器學(xué)習(xí)技術(shù)應(yīng)用于化合物篩選，顯著縮短了早期研發(fā)周期。這種“開放創(chuàng)新”的模式，讓先聲能夠以更輕的資產(chǎn)模式觸達(dá)全球創(chuàng)新資源。
值得關(guān)注的是，先聲對合作項(xiàng)目的篩選有著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。在立項(xiàng)階段，公司會(huì)通過科學(xué)的評審體系，結(jié)合市場前景、技術(shù)可行性、風(fēng)險(xiǎn)評估等多維度分析，確保每個(gè)合作項(xiàng)目都與自身戰(zhàn)略高度契合。這種“精準(zhǔn)合作”的理念，避免了資源的分散，讓每一份投入都更有價(jià)值。
二、PMO賦能：從“項(xiàng)目管理”到“組織變革”
如果說雙輪驅(qū)動(dòng)是研發(fā)的“戰(zhàn)略引擎”，那么PMO（項(xiàng)目管理辦公室）則是確保引擎高效運(yùn)轉(zhuǎn)的“中樞系統(tǒng)”。先聲藥業(yè)研發(fā)PMO負(fù)責(zé)人謝少斐博士，這位擁有PMP（項(xiàng)目管理專業(yè)人士）和PgMP（項(xiàng)目集管理專業(yè)人士）雙認(rèn)證的藥學(xué)博士，將“系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化”的管理理念深度融入新藥研發(fā)全流程。
在項(xiàng)目啟動(dòng)階段，PMO團(tuán)隊(duì)會(huì)主導(dǎo)建立科學(xué)的立項(xiàng)評估模型。從市場需求、技術(shù)壁壘、競爭格局到資源投入，每個(gè)維度都有明確的評估指標(biāo)。例如，對于一個(gè)神經(jīng)領(lǐng)域的新藥項(xiàng)目，PMO會(huì)聯(lián)合市場部門分析目標(biāo)患者群體規(guī)模，與研發(fā)團(tuán)隊(duì)評估靶點(diǎn)的成藥性，結(jié)合生產(chǎn)部門測算未來的生產(chǎn)成本，最終形成一份包含風(fēng)險(xiǎn)等級、成功概率、預(yù)期回報(bào)的綜合評估報(bào)告，為決策層提供有力支撐。
進(jìn)入執(zhí)行階段，PMO通過“里程碑管理”實(shí)現(xiàn)過程的精準(zhǔn)把控。每個(gè)研發(fā)階段都設(shè)置明確的交付節(jié)點(diǎn)，如臨床前研究完成、I期臨床啟動(dòng)、II期臨床數(shù)據(jù)讀出等。PMO團(tuán)隊(duì)會(huì)定期跟蹤進(jìn)度，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，并通過跨部門協(xié)調(diào)解決資源沖突。例如，當(dāng)某個(gè)項(xiàng)目的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)進(jìn)度滯后時(shí)，PMO會(huì)快速協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)中心的設(shè)備使用優(yōu)先級，同時(shí)與研發(fā)團(tuán)隊(duì)討論調(diào)整實(shí)驗(yàn)方案，確保整體計(jì)劃不受影響。
更值得借鑒的是，先聲PMO不僅是“監(jiān)督者”，更是“變革推動(dòng)者”。通過總結(jié)不同項(xiàng)目的管理經(jīng)驗(yàn)，PMO團(tuán)隊(duì)會(huì)提煉出可復(fù)用的標(biāo)準(zhǔn)化流程，并將其轉(zhuǎn)化為內(nèi)部培訓(xùn)材料。例如，針對生物藥研發(fā)的特殊性，PMO整理了“抗體藥研發(fā)關(guān)鍵節(jié)點(diǎn) checklist”，涵蓋細(xì)胞株開發(fā)、工藝優(yōu)化、質(zhì)量研究等20余項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)，新入職的項(xiàng)目管理人員通過這套工具可以快速上手。這種“經(jīng)驗(yàn)沉淀-標(biāo)準(zhǔn)化-推廣”的循環(huán)，持續(xù)提升著整個(gè)研發(fā)組織的能力。
三、質(zhì)量與IT：研發(fā)管理的“雙保險(xiǎn)”
在醫(yī)藥行業(yè)，“質(zhì)量是生命線”絕非空話。先聲藥業(yè)對研發(fā)質(zhì)量的管控，滲透在每一個(gè)細(xì)節(jié)中。從研發(fā)檔案的規(guī)范管理，到實(shí)驗(yàn)設(shè)備的定期校驗(yàn)，再到研發(fā)人員的持續(xù)培訓(xùn)，其質(zhì)量管理體系覆蓋了研發(fā)全生命周期。
以研發(fā)質(zhì)量管理助理的工作為例，他們需要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)記錄的完整性審核，確保每一份數(shù)據(jù)都可追溯；需要監(jiān)督設(shè)備的使用日志，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)偏差；還需要組織內(nèi)部培訓(xùn)，讓研發(fā)人員熟悉*的法規(guī)要求（如ICH指導(dǎo)原則）。這種“細(xì)節(jié)管控”的理念，讓先聲的研發(fā)數(shù)據(jù)在國際多中心臨床試驗(yàn)中更具可信度，為后續(xù)的全球申報(bào)奠定了基礎(chǔ)。
與此同時(shí)，IT技術(shù)的深度融入正在重塑研發(fā)管理的效率邊界。先聲的研發(fā)ITBP團(tuán)隊(duì)由來自985、211高校的計(jì)算機(jī)與信息管理專業(yè)人才組成，他們不僅是技術(shù)專家，更是懂醫(yī)藥研發(fā)的“業(yè)務(wù)伙伴”。例如，在臨床數(shù)據(jù)管理方面，ITBP團(tuán)隊(duì)開發(fā)了智能化的數(shù)據(jù)錄入系統(tǒng)，通過自然語言處理技術(shù)自動(dòng)識(shí)別病例中的關(guān)鍵指標(biāo)（如腫瘤大小、實(shí)驗(yàn)室值），減少了人工錄入的錯(cuò)誤率；在研發(fā)項(xiàng)目協(xié)同方面，他們搭建了基于云平臺(tái)的協(xié)作工具，讓分布在南京、北京、美國的研發(fā)團(tuán)隊(duì)能夠?qū)崟r(shí)共享實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，討論方案細(xì)節(jié)，將跨地域溝通的效率提升了40%以上。
四、全球布局：研發(fā)管理的“視野升級”
創(chuàng)新藥的競爭，本質(zhì)上是全球范圍內(nèi)的資源競爭。先聲藥業(yè)的研發(fā)管理，早已跳出“本土思維”，轉(zhuǎn)向全球化布局。2022年9月，公司任命Tamas Oravecz博士為集團(tuán)高級副總裁兼先聲美國公司首席科學(xué)官，這位在國際醫(yī)藥界擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)家，主要負(fù)責(zé)美國早期研發(fā)戰(zhàn)略布局，建立和監(jiān)督從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)到臨床前研究的完整體系。
美國團(tuán)隊(duì)的設(shè)立，讓先聲能夠更緊密地接觸全球*的科研機(jī)構(gòu)（如哈佛醫(yī)學(xué)院、MIT）和生物技術(shù)公司，快速獲取神經(jīng)、腫瘤等領(lǐng)域的前沿技術(shù)。同時(shí)，依托美國完善的臨床試驗(yàn)生態(tài)，先聲可以同步推進(jìn)部分項(xiàng)目的*雙報(bào)，縮短全球上市時(shí)間。例如，某款自主研發(fā)的神經(jīng)退行性疾病藥物，在美國團(tuán)隊(duì)的支持下，已啟動(dòng)*同步的I期臨床試驗(yàn)，這種“全球同步開發(fā)”的模式，顯著提升了藥物的市場競爭力。
在全球化管理中，先聲特別注重“文化融合”與“流程統(tǒng)一”。一方面，美國團(tuán)隊(duì)保留了一定的本地化決策權(quán)限，以適應(yīng)當(dāng)?shù)氐目蒲协h(huán)境和人才管理習(xí)慣；另一方面，通過統(tǒng)一的PMO流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和IT系統(tǒng)，確保全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)“目標(biāo)一致、行動(dòng)同頻”。這種“靈活而統(tǒng)一”的管理策略，讓先聲的全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)既保持了創(chuàng)新活力，又具備了高效協(xié)同的能力。
結(jié)語：研發(fā)管理的本質(zhì)是“人的管理”
從雙輪驅(qū)動(dòng)的戰(zhàn)略選擇，到PMO的精細(xì)化管控；從質(zhì)量體系的夯實(shí)，到全球布局的深化，先聲藥業(yè)的研發(fā)管理實(shí)踐，本質(zhì)上是對“如何讓研發(fā)資源更高效配置”的探索。而所有管理工具與方法的核心，最終都指向“人”——無論是研發(fā)科學(xué)家的創(chuàng)新能力，還是項(xiàng)目管理人員的協(xié)調(diào)能力，亦或是IT與質(zhì)量團(tuán)隊(duì)的支撐能力，都是驅(qū)動(dòng)研發(fā)引擎的關(guān)鍵動(dòng)力。
在醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，先聲藥業(yè)的研發(fā)管理體系仍在持續(xù)進(jìn)化。隨著AI、大數(shù)據(jù)等新技術(shù)的應(yīng)用，隨著全球研發(fā)網(wǎng)絡(luò)的進(jìn)一步完善，我們有理由相信，這家以“創(chuàng)新”為基因的藥企，將為行業(yè)帶來更多關(guān)于研發(fā)管理的新思考、新實(shí)踐，也將為患者帶來更多“可及、可負(fù)擔(dān)”的創(chuàng)新藥物。
轉(zhuǎn)載：http://runho.cn/zixun_detail/520730.html