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MDSAP單一審核程序公開課

課程概述
本課程時長為3天。
ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，滿足其要求作為進(jìn)入到本國市場的必須條件之一，已經(jīng)得到了廣泛的認(rèn)可。醫(yī)療器械企業(yè)也通常會選擇通過該質(zhì)量管理體系認(rèn)證，來證實其內(nèi)部質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品的合規(guī)性，具備基本的市場準(zhǔn)入條件。故建立并持續(xù)保持有效的ISO 13485質(zhì)量管理體系對醫(yī)療器械行業(yè)而言是個重要的要求。
MDSAP是由IMDRF (Internationa Medica Device Reguators Forum)的MADSAP監(jiān)管機構(gòu)委員會發(fā)起，該委員會包括了美國（FDA）、加拿大（HC）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本厚生勞動福祉?。∕HW）的國家醫(yī)療器械監(jiān)管部門的代表。 WHO目前是觀察員。中國藥監(jiān)總局已經(jīng)加入IMDRF，未來將考慮加入MDSAP。
MDSAP融合了ISO 13485:2016版的內(nèi)容和以上國家對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的特殊要求，包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國 21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。
MDSAP的單一審核由MDSAP授權(quán)的審核機構(gòu)進(jìn)行，替代了目前的多次審核或工廠檢查，因此醫(yī)療器械的制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數(shù)量，優(yōu)化在審核方面所花費的時間和資源。
此外，作為一個長期的目標(biāo)，MDSAP希望促進(jìn)第三方審核機構(gòu)審核可靠性的信心。將來更多的監(jiān)管機構(gòu)將加入到這個方案中，后者將利用MDSAP已經(jīng)建立的信息來減少額外的審核或工廠檢查。
參加MDSAP的監(jiān)管機構(gòu)將利用第三方審核機構(gòu)的審核結(jié)果替代目前的各個監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械制造商的上市許可前的過程審核或工廠檢查, 其中加拿大衛(wèi)生部已要求在三年內(nèi)將CMDCAS證書轉(zhuǎn)換為MDSAP證書。
加入MDSAP可以作為醫(yī)療器械制造商承諾生產(chǎn)高質(zhì)量和滿足法規(guī)要求產(chǎn)品的證據(jù)。
本課程是為企業(yè)培養(yǎng)優(yōu)秀的醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理人才開設(shè)的。將通過深入了解ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容和MDSAP的具體要求，加深理解醫(yī)療器械所特有的與產(chǎn)品安全性有效性有關(guān)的特定要求、風(fēng)險管理、標(biāo)識與追溯、反饋系統(tǒng)、警戒系統(tǒng)、忠告性通知, 及參加MDSAP國家的質(zhì)量管理體系要求。

課程收益
成功完成本課程，您將能夠：
了解MDSAP基本情況；
掌握*與MDSAP相關(guān)的多國法規(guī)市場的要求；
根據(jù)MDSAP對企業(yè)內(nèi)部出現(xiàn)的相關(guān)實務(wù)做出合規(guī)判別和操作；

培訓(xùn)對象
管理者代表
法規(guī)負(fù)責(zé)人，RA經(jīng)理及專員
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人，QA經(jīng)理及專員
醫(yī)療器械企業(yè)有經(jīng)驗的內(nèi)審員

培訓(xùn)大綱
MDSAP項目背景和總體介紹
MDSAP審核模塊、審核過程和順序
基于ISO 13485:2016的MDSAP要求介紹, 包括日本MHW、巴西ANVISA、美國FDA、加拿大HC和澳大利亞 TGA的法規(guī)要求
如何申請MDSAP

培訓(xùn)證書
學(xué)員成功完成課程并通過考試后，可獲SGS頒發(fā)的MDSAP培訓(xùn)證書。
學(xué)員評價
講師專業(yè)、敬業(yè)、責(zé)任心強；良好的溝通協(xié)調(diào)能力；富于親和力與團隊精神。
——某大型制造業(yè)公司
講師平易近人、精細(xì)嚴(yán)謹(jǐn)、勤懇樸實、專業(yè)扎實。
——某節(jié)能公司

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